Comparación de los desenlaces clínicos con cuatro técnicas de apendicetomía laparoscópica tras la implementación de políticas de reúso de dispositivos médicos / Comparison of clinical outcomes with four laparoscopic appendectomy techniques after implementation of medical devices reuse policy

Resumen Objetivo: En este estudio se comparan los desenlaces clínicos de cuatro técnicas de apendicectomía laparoscópica utilizadas en una institución colombiana para el manejo de la apendicitis aguda tras la adopción de políticas de reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos para la Región de las Américas (2014). Materiales y Método: Mediante el análisis de varianza de una vía (ANOVA) y la prueba de Kruskal Wallis, se compararon las tasas de infección de sitio operatorio (ISO), reoperación no planeada, readmisión y mortalidad (en los primeros 30 días del postoperatorio) de las siguientes técnicas: Técnica 1: Ligadura del muñón apendicular con endonudo y disección del mesenterio apendicular con electrocoagulación bipolar convencional; Técnica 2: Clipaje del muñón con endoclip de polímero y disección del mesenterio con electrocoagulación bipolar convencional; Técnica 3: Clipaje del muñón con endoclip de polímero y disección del mesenterio con electrocoagulación monopolar; Técnica 4: Clipaje del muñón y disección roma y ligadura del mesenterio con endoclip de polímero. Resultados: Se incluyeron 551 pacientes. No se encontraron diferencias en los ANOVAs en cuanto a las características demográficas de los pacientes por cada técnica. Los desenlaces globales fueron: ISO (5,44%), reoperación no planeada (3,08%), readmisión (15,97%) y mortalidad (0,18%). Se encontraron diferencias significativas (p < 0,05) en estos desenlaces explicados por mayores tasas de ISO y reoperación con la Técnica-1. Conclusiones: Los desenlaces globales de la apendicectomía laparoscópica tras la adopción de políticas de reúso de dispositivos médicos se encuentran dentro de los aceptados globalmente cuando se utilizan las Técnicas 2-3-4 en poblaciones equivalentes de pacientes con apendicitis aguda. En este contexto, nuestros resultados invitan a utilizar con precaución la Técnica-1.

Aim: The present study sought to compare the clinical outcomes between four operative techniques for laparoscopic appendectomy in a Colombian institution, following the adoption of reuse and reprocessing policies for medical devices in the Region of Americas (2014). Materials and Methods: One-way analysis of variance (ANOVA) and Kruskal Wallis tests were used to compare the rates of Surgical Site Infection (SSI), unplanned reoperation, readmission and mortality (confined to 30 days after surgery) of these operative techniques: Technique 1: Ligature of appendiceal stump with endo stitch plus mesenteric dissection with conventional bipolar electrocoagulation; Technique 2: Clipping of stump with polymer endoclip plus mesenteric dissection with conventional bipolar electrocoagulation; Technique 3: Clipping of stump with polymer endoclip plus mesenteric dissection with monopolar electrocoagulation; Technique 4: Clipping of stump plus mesenteric dissection with polymer endoclip. Results: A total of 551 patients were included. No differences were found in the demographic characteristics of the patients between techniques during ANOVAs. The global outcomes were SSI (5.44%), unplanned reoperation (3.08%), readmission (15.97%) and mortality (0.18%). Significant differences were found (p < 0.05) in these outcomes explained by higher rates of SSI and unplanned reoperation with Technique 1. Conclusions: The overall outcomes of laparoscopic appendectomy, after the adoption of policies for the reuse and reprocessing of medical devices, are similar to those accepted globally when using operative techniques 2-3-4 in equivalent populations of patients with acute appendicitis. In this context, our results invite to use with caution technique-1.

Reúso de dispositivos médicos de uso único e implicações para a segurança do paciente / Reuse of single use medical devices and implications for patienty safety / Reutilización de dispositivos médicos de uso individual e implicaciones para la seguridad del paciente

Objetivo: Descrever aspectos do reúso dos dispositivos médicos de uso único e as implicações dessa prática para a segurança do paciente. Método: Ensaio acadêmico, utilizando dados de revisão integrativa e expertise da autora. Resultados: O reúso de produtos de uso único é realidade mundial e ocasiona debates regulatórios, técnicos, econômicos, éticos e de segurança do paciente, denotando diversos interesses dos distintos atores envolvidos: Estado, fabricantes, serviços de saúde, academia, profissionais e usuários. Embora haja risco teórico, dados não identificam relação causal entre evento adverso e reúso desses produtos. Existem argumentos a favor e contra que compreendem riscos e benefícios e justiça distributiva e social. O rótulo desses produtos representa nó crítico e elemento fomentador dos dilemas que permeiam essa prática. Conclusão: Há consenso de que o reúso de um produto médico deve ter o mesmo padrão de segurança, independentemente se rotulado como de uso único ou de multiuso. Alguns produtos ditos de uso único podem ser seguramente reusados, mas essa prática requer condições organoestruturais dos serviços de saúde, além de expertise, adoção de protocolos e supervisão dessas atividades.

Objective: to describe aspects of the reuse of single-use medical devices and implications for patient safety. Method: academic essay, using integrative review data and author's expertise. Results: the reuse of single-use products is a worldwide reality and causes regulatory, technical, economic, ethical and patient safety debates, denoting several interests of the different actors involved: State, manufacturers, health services, academia, professionals and users. Although there is a theoretical risk, data do not identify a causal relationship between adverse events and reuse of these products. There are arguments for and against and are involved: risks and benefits, distributive and social justice. The label of these products represents a critical node and fomenting element of the dilemmas that permeate this practice. Conclusion: There is consensus that the reuse of a medical product should have the same safety standard, regardless of whether labeled as single-use or multipurpose. Some so-called single-use products can be safely reused, but this practice requires organo-structural conditions of health services, as well as expertise, adoption of protocols and supervision of these activities.

Objetivo: Describir aspectos de la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso e implicaciones para la seguridad del paciente. Método: ensayo académico, utilizando datos de revisión integradores y la experiencia del autor. Resultados: La reutilización de productos de un solo uso es una realidad mundial y provoca debates regulatorios, técnicos, económicos, éticos y de seguridad del paciente, que denotan diversos intereses de los diferentes actores involucrados: Estado, fabricantes, servicios de salud, academia, profesionales y usuarios. Aunque existe un riesgo teórico, los datos no identifican una relación causal entre el evento adverso y la reutilización de estos productos. Hay argumentos a favor y en contra y están involucrados: riesgos y beneficios, justicia distributiva y social. La etiqueta de estos productos representa un nodo crítico y un elemento que fomenta los dilemas que impregnan esta práctica. Conclusión: Existe un consenso de que la reutilización de un producto médico debe tener el mismo estándar de seguridad, independientemente de si está etiquetado como de uso único o multipropósito. Algunos de los llamados productos de un solo uso pueden reutilizarse de manera segura, pero esta práctica requiere condiciones organoestructurales para los servicios de salud, además de experiencia, adopción de protocolos y supervisión de estas actividades.

Uso y re-uso de respiradores N95 en estados de escasez / Use and reuse of N95 respirators in states of scarcity

INTRODUCCIÓN: De acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA), los respiradores N95, son dispositivos de protección respiratoria diseñados para lograr un ajuste facial y una filtración eficiente de partículas. Estos dispositivos protegen al usuario de partículas contaminantes suspendidas en el aire, como aerosoles, humo o polvo, así como de líquidos. En general, los respiradores N95 tienen una gama amplia de uso que incluye el campo de la construcción, el campo hospitalario, entre otros campos industriales. La denominaión N95 denota dos cosas. La primera de ellas es que, durante las pruebas realizadas por los fabricantes, estos respiradores pueden bloquear al menos 95% de partículas muy pequeñas (tamaño promedio de 0.3 micras). En segundo lugar, estos respiradores no son resistentes a aceites (FDA 2020b). El organismo competente para otorgar una certificación N95 es el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) el cual forma parte de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Por otro lado, dado que un subgrupo de respiradores N95 son diseñados específicamente para el uso en ambientes hospitalarios para proteger tanto al paciente como al profesional de la salud de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado, la aprobación para comercialización de estos respiradores N95 destinados al uso médico es competencia de la FDA. Esta entidad gubernamental de los Estados Unidos puede autorizar incluso la venta (dentro del territorio americano) de respiradores N95 por fuera de su tiempo de caducidad siempre que hayan sido previamente evaluados y cumplan con las condiciones de almacenamiento requeridas (CDC 2020c). De este modo, los respiradores N95 de uso sanitario son considerados como dispositivos médicos que forman parte del arsenal de equipos de protección personal (EPP) recomendados por distintos organismos internacionales (OMS, CDC, FDA) para protección respiratoria en ambientes hospitalarios (CDC 2020b). Estos dispositivos, en conjunto con otras medidas de prevención, ayudan a reducir el riesgo de infección por agentes biológicos adquiridos por vía respiratoria, como bacterias (Mycobacterium tuberculosis, Legionella) o virus (del sarampión, influenza, Severe Acute Respiratory Syndrome-SARS, entre otros) (Balazy et al. 2006; Cascella et al. 2020). METODOLOGÍA Se realizó una búsqueda bibliográfica que tuvo el objetivo recabar publicaciones científicas y académicas pertinentes al uso prolongado y la reutilización de los respiradores N95. Para ello se buscó sistemáticamente en las principales bases de datos, tales como MEDLINE vía PubMed y en Cochrane Library. Así mismo, se realizó una búsqueda manual en las páginas web de grupos dedicados a la investigación y educación en salud, tales como la World Health Organization (WHO) y Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Food and Drug administration (FDA) y NIOSH. Finalmente, se buscaron estudios adicionales que pudiesen haber escapado a las búsquedas sistemáticas con una estrategia de "bola de nieve" mediante la revisión de las listas de referencias de los estudios primarios y revisiones narrativas seleccionadas que sean de relevancia. ANALISIS: Este reporte breve de la literatura ha condensado tanto guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologías sanitarias, así como revisiones narrativas concernientes al uso prolongado y reutilización de los respiradores N95 en el contexto de una pandemia que ha afectado de manera grande los suministros de dichos dispositivos médicos. Este documento busca responder si las estrategias de uso prolongado y reutilización de respiradores N95 tienen un adecuado perfil de seguridad, es decir, que sean estrategias que no incrementen el riesgo de transmisión o infección por virus respiratorios. De la literatura revisada se conoce que las estrategias de uso prolongado y reutilización limitada ya han sido implementadas anteriormente en otros países durante epidemias pasadas ocasionadas por virus respiratorios. En ese sentido, estas prácticas no son ajenas al contexto en el que se encuentran diversos países a causa del COVID-19. La CDC recomienda que ante la escasez de respiradores N95 se considere implementar las estrategias de uso prolongado y re-utilización de dichos dispositivos médicos y que es facultad de cada establecimiento de salud la toma de decisiones respecto a cuál estrategia es más factible de ser implementada. A través del NIOSH, la CDC describe una miríada de medidas preventivas conjuntas que se deben aplicar una vez que se ha decidido implementar las estrategias de uso prolongado o reutilización o ambas. Esto con el objetivo de disminuir al máximo los riesgos de transmisión y auto-inoculación que devienen del contacto con la superficie de un respirador N95 potencialmente contaminado. Dentro de las medidas preventivas más relevantes se encuentran el desechar inmediatamente los respiradores que se encuentren visiblemente dañados o contaminados y lavarse las manos con agua corriente y jabón antes y después de manipular los respiradores. APIC por su parte emite recomendaciones en consonancia con lo expresado por CDC, pero precisa que, entre las dos estrategias, se prefiere el uso extendido por sobre la re-utilización debido a que la primera condiciona una menor manipulación del respirador y por consiguiente conferiría un menor riesgo de transmisión o auto-inoculación. Sin embargo, de tener que reutilizar el respirador, entonces precisa recomendaciones para ello. La evaluación de tecnología sanitaria desarrollado por CADTH revisa y evalúa la evidencia entorno a la seguridad del uso y reutilización de respiradores N95, encontrando evidencia limitada. No obstante, los autores de esta ETS presentan los resultados de un estudio y tres guías de practica clínica que señalan que las prácticas de uso y reutilización de respiradores pueden emplearse en situaciones de escasez de estos dispositivos limitando su reutilización a un máximo de cinco veces consecutivas. La revisión narrativa de la literatura no solo revisa las recomendaciones existentes acerca del uso prolongado y reutilización limitada de los respiradores N95, sino que realiza una revisión y análisis de la literatura publicada para evaluar dichas estrategias desde la perspectiva de cuatro factores que se cree que pueden influenciar el riesgo de transmisión o contagio de patógenos infecciosos durante el uso prolongado o la re-utilización prolongada. Es importante señalar que, al momento, ninguna guía ni estudio ha podido precisar por cuánto tiempo se pueden utilizar prolongadamente los respiradores ni cuántas reutilizaciones se pueden realizar para un mismo respirador. No obstante, la evidencia contenida en los estudios incluidos parece señalar que los profesionales de la salud pueden tolerar largos periodos de tiempo (en promedio 5.8 a 6.6. horas) con los respiradores puesto y que, de necesitarse la reutilización, un margen seguro que garantice que no disminuya la funcionalidad protectora del respirador es de 5 reutilizaciones. CONCLUSIONES Actualmente, existe una escasez de EPP como los respiradores N95 en el mercado nacional e internacional. De este modo, surge la necesidad de evaluar estrategias basadas en evidencia y en experiencia que puedan contribuir a preservar los suministros de estos dispositivos médicos necesarios para la protección de los profesionales de la salud en medio de la pandemia del COVID-19. En primer lugar, se ha observado que tanto la estrategia de uso prolongado como la de reutilización limitada de los respiradores tienen un mínimo riesgo de contagio o transmisión de agentes patógenos a los profesionales de la salud. Por otro lado, de la literatura revisada se puede concluir que es preferible el uso prolongado de los respiradores N95 por sobre la re-utilización limitada para minimizar la manipulación del respirador y en consecuencia reducir al mínimo los riesgos de transmisión y auto-inoculación. En condiciones de desabastecimiento, cuando sea necesario prolongar la vida útil de los respiradores N95 ya distribuidos entre los profesionales de la salud, se puede optar por la re-utilización limitando esta a un máximo de cinco veces por respirador y haciendo énfasis en la implementación de otras medidas preventivas como una adecuada higiene de manos antes y después de la manipulación del respirador, el correcto almacenaje en contenedores limpios y transpirables, y el uso de escudos faciales.

Reuse process of positive pressure powered air-filter protective hoods / 浙江大学学报·医学版

OBJECTIVE@#To establish reuse process of positive pressure powered air-filter protective hoods during coronavirus disease 2019 (COVID-19) epidemic.@*METHODS@#The procedure of pretreatment, storage, recovery, cleaning, disinfection and sterilization process of positive pressure powered air-filter protective hoods, which were used in the treatment of COVID-19 infection patients was established in Central Sterile Supply Department of the hospital. The cleaning and disinfection effects of the protective hoods after treatment were examined by magnifying glass method, residual protein detection method, real-time PCR, and agar pour plate method.@*RESULTS@#Twenty five used protective hoods underwent totally 135 times of washing, disinfecting and sterilizing procedures. After washing, all the protein residue tests and COVID-19 nucleic acid tests showed negative results. After sterilizing, all the protective hoods met sterility requirement. All the tested protective hoods were undamaged after reprocessing.@*CONCLUSIONS@#The established reuse procedures for used positive pressure powered air-filter protective hoods are safe.

Validação do protocolo de limpeza manual dos instrumentais videolaparoscópios em hospital universitário / Validation of the manual cleansing protocol for videolaparoscopy instruments at a university hospital

Objetivo: Validar o protocolo de limpeza dos instrumentais utilizados em procedimentos videolaparosscópicos. Métodos: Tratou-se de um estudo transversal, realizado em um hospital universitário. Utilizaram-se o teste para detecção de proteínas e adenosina trifosfato a fim de se avaliar a limpeza. Adotou-se como parâmetro de limpeza a recuperação de até 200 unidades relativas de luz (RLU). Resultados: Obteve-se resultado negativo do resíduo de proteína para todos os itens. para o teste de detecção de adenosina trifosfato, a leitura de RLU foi inferior a 200 par os itens de menor complexidade. Enquanto que, para os de maior, ela foi acima do esperado em quatro itens, fato que evidenciou a necessidade de revisão do protocolo. Após isso, os testes de adenosina trifosfato foram repetidos, alcançando redução da leitura de RLU e validação do protocolo. Conclusão: O processamento do material de produtos para a saúde envolve análises crítica e reflexiva, além de conhecimento e poder de decisão...

Risco e segurança sanitária: análise do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, BA / Risk and sanitary safety: analysis on medical product reprocessing in hospitals in Salvador, Northeastern Brazil / Riesgo y seguridad sanitaria: análisis del reprocesamiento de productos médicos en hospitales de Salvador, Nordeste de Brasil

OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.

Reuse of single-use devices: Looking back, looking forward.

The reuse of medical devices marked as ‘single use’ by manufacturers has been going on for several decades. The process has been rationalized and legislated in the West as well as in Japan. However, the practice continues in an unregulated manner in India due to a paucity of guidance from the Food and Drug Administration in India. We trace the evolution of reuse policies, look at the prevalent practices in the Indian and international contexts, analyse the available Indian literature and address the ethical and economic implications of reuse. We also suggest some guidelines which may be adopted to formulate policies.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros / Medical device reprocessing: a regulatory model proposal for Brazilian hospitals / Reprocesamiento de productos médicos: una propuesta de modelo regulatorio para hospitales brasileños

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

Reprocessamento de produtos médicos: da política regulatória à prática operacional / The reprocessing of medical products: from regulatory polices to operational practices

É crescente o arsenal tecnológico utilizado nas intervenções do cuidado à saúde, ampliado continuamente com a introdução de novos produtos e artigos. Os problemas relacionados à reutilização de produtos médicos, tanto os considerados como reusáveis quanto os de uso único, abrangem aspectos de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo tem o objetivo de contextualizar os sistemas de regulação dos produtos médicos, e analisar as implicações operacionais para a prática hospitalar brasileira. Trata-se de um artigo de revisão bibliográfica, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando as bases de dados da Web of Science, Bireme, Scielo e Lilacs, com descritores específicos. A contextualização dos esquemas regulatórios de produtos médicos no mundo e no Brasil e as regras básicas das normatizações existentes sobre o reprocessamento desses produtos são as fontes de subsídio que este estudo utiliza para analisar as implicações operacionais sobre essas práticas em hospitais brasileiros.

The number of technological resources used in health care interventions is growing and continually expanding with the introduction of new products and articles. Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use, affect policies and related technical-operational, economic, political, ethical, legal, and environmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical products, and analyze the subsequent operational implications for Brazilian hospital practices. The article consists of a bibliographic review, carried out without time and language restriction, utilizing the Web of Science, Bireme, Scielo and Lilacs databases, with the support of specific descriptors. This study uses the contextualization of regulatory plans for medical products across the world and in Brazil and the existing condition of standardization of the reprocessing of these products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these practices in Brazilian hospitals.

Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da funcionalidade e da integridade / Reprocessing validation of angiographic cardiac catheters: an evaluation of the functionality and integrity / Validación del reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos: una evaluación de la funcionalidad e integridad

Objetivou-se validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de funcionalidade mecânica e à integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimérica. Pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada. Construiu-se uma bancada de simulação de uma arteriografia de coronária esquerda para simular um estresse mecânico e biológico em cateteres. Testou-se a funcionalidade por ensaio de tração e a integridade por Espectroscopia na Região do Infravermelho e Microscopia Eletrônica de Varredura. Evidenciou-se uma tendência ao aumento da rigidez a cada acréscimo do número de reprocessamento (p<0,05). As modificações das propriedades mecânicas e das estruturas moleculares dos polímeros foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento. As micrografias revelaram o aumento de rugosidade a partir do quarto reprocessamento. Os resultados deste estudo poderão contribuir para a elaboração de protocolos de reprocessamento e vigilância sistemática da reutilização de materiais de uso único, não apenas por sua relevância econômica, mas sobretudo do ponto de vista ético, legal, biológico, funcional e assistencial.

The objective of this study was to validate the reprocessing of angiographic cardiac catheters regarding their characteristics of mechanical functionality and the molecular and micro-structural integrity of the polymeric chain. This is an experimental, applied, comparative and controlled study. A simulation set was built for a left coronary angiography in order to simulate mechanical and biological stress in the catheters. Traction tests were performed for the functionality and the integrity was tested through Infrared Spectrometry and Scanning Electronic Microscopy. The study evidenced a tendency to an increase in rigidity at every increment of the reprocessing number (p<0.05). The changes in the mechanical properties and molecular structures of the polymers were more evident as of the fifth reprocessing. Micrographies revealed an increase in rugosity as of the forth reprocessing. The results of this study may contribute to the elaboration of reprocessing protocols and a systematic surveillance of the reutilization of single use materials, not only due to their economical relevance, but especially from the ethical, legal, biological, functional and care point of view.

El objetivo del trabajo fue validar el reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos en cuanto a sus características de funcionalidad mecánica e integridad molecular y microestructural de la cadena de polímeros. Investigación experimental, aplicada, comparativa y controlada. Se construyó un banco de simulación de una arteriografía de coronaria izquierda para simular un estrés mecánico y biológico en catéteres. Se testeó la funcionalidad por ensayo de tracción y la integridad por Espectroscopía Local Infrarroja y Microscopía Electrónica de Barrido. Se evidenció una tendencia al aumento de la rigidez en cada incremento del número de reprocesamientos (p<0,05). Las modificaciones de las propiedades mecánicas y de las estructuras moleculares de los polímeros fueron más evidentes a partir del quinto reprocesamiento. Las micrografías revelaron un aumento de rugosidad a partir del cuarto reprocesamiento. Los resultados de este estudio podrán contribuir en la elaboración de protocolos de reprocesamiento y vigilancia sistemática de la reutilización de materiales de uso único, no sólo por su relevancia económica, sino también, y sobre todo, respecto del punto de vista ético, legal, biológico, funcional y asistencial.

Elaboração de protocolo para reprocessamento de cateteres de hemodinâmica numa instituição pública: relato de experiência / Elaboration of hemodynamic catheters reprocessing protocol in a public institution: experience report

Este estudo teve como objetivo descrever a elaboração de protocolo para o reprocessamento de cateteres utilizados na cardiologia intervencionista de uma instituição pública. Trata-se de um relato de experiência em que se descreve as etapas necessárias para a elaboração de um protocolo validado numa instituição pública...

Endoscope reprocessing using glutaraldehyde in endoscopy services of Goiânia, Brazil / O reprocessamento de endoscópios pelo uso do glutaraldeído: a realidade em serviços de endoscopia de Goiânia, GO

CONTEXT: The endoscopic procedure safety depends on the use of an adequately reprocessed device which quality is related to each of its operational steps. OBJECTIVE: To characterize the reprocessing of endoscopes using glutaraldehyde in endoscopy services METHODS: Study was conducted by observing the reprocessing of 60 endoscopes from 20 medical practices of the municipality of Goiânia, GO, central area of Brazil. RESULTS: This study showed failure in all reprocessing steps. The pre-washing was performed in 24 (40.0 percent) of the endoscope. In the cleaning steps, was identify the improper use of enzymatic detergent, and in 27 (45.0 percent) cases, the brushing of internal channels was not performed. All 60 endoscopes were submitted to this disinfectant. However, for 33 (55.0 percent) of the cases the internal channels was not filled. The total immersion of endoscope in the glutaraldehyde was not performed in 39 (65.0 percent) cases. The recommended minimum total immersion time for exposure to 2 percent glutaraldehyde solution was followed only for 12 (20.0 percent) endoscopes. There was no filter for water treatment used in the rinse of most endoscopes 54 (90.0 percent) and to dry the internal channels only 6 (10.0 percent) of them used compressed air. Adequate storing conditions were identified. CONCLUSION: Considering the particularities of the endoscope and its reprocessing, it is imperative to establish protocols to ensure the quality of the disinfection and the prevention of cross-contamination.

CONTEXTO: A segurança do procedimento endoscópico depende do uso de um aparelho adequadamente reprocessado e a qualidade do reprocessamento está relacionada a cada uma das etapas operacionais desse processo. OBJETIVO: Caracterizar o reprocessamento de endoscópios pelo uso do glutaraldeído em serviços de endoscopia. MÉTODOS: Estudo conduzido em 20 serviços de endoscopia digestiva do município de Goiânia, GO. A amostra se constituiu de endoscópios utilizados para endoscopia digestiva alta. Os dados foram obtidos mediante observação direta de 60 reprocessamentos de endoscópios. Resultado - Foram observadas falhas em todas as etapas do reprocessamento. Em 24 (40,0 por cento) endoscópios foi realizada a pré-lavagem. Na etapa da limpeza, foi identificado o uso inadequado do detergente enzimático e em 27 (45,0 por cento) não foi realizada a escovação dos canais internos. Todos os 60 endoscópios foram submetidos ao desinfetante, entretanto para 33 (55,0 por cento) não foi aspirado o produto nos canais internos. O tempo de exposição ao glutaraldeído foi observado apenas para 12 (20 por cento) dos endoscópios. O enxágue de 54 (90,0 por cento) dos endoscópios ocorreu com o uso de água não-filtrada e, para a secagem dos canais internos, apenas 6 (10,0 por cento) utilizaram o ar comprimido. Foram identificadas condições adequadas para o armazenamento. CONCLUSÃO: Considerando as particularidades do reprocessamento dos endoscópios é imperativo estabelecer protocolos para assegurar a qualidade da desinfecção e a prevenção da contaminação cruzada.

Avaliação das propriedades físicas e funcionais dos dispositivos de insuflação de cateteres de angioplastia submetidos a processo para reutilização / Evaluation of the physical and functional properties of angioplasty insufflation devices undergoing reuse processing

Introdução: A prática de reprocessamento, de reesterilização e de reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares é ampla no País e no mundo, e tem como objetivo fundamental reduzir os custos dos procedimentos. Os dispositivos de insuflação de cateteres de angioplastia não fogem a essa regra de reutilização. A avaliação das características físicas e funcionais desses dispositivos após processamento para sua reutilização permanece pouco explorada na literatura. Objetivos: Avaliar se as características físicas e funcionais dos dispositivos de insuflação de cateteres de angioplastia, após os processos para a reutilização, são mantidas, bem como determinar a vida útil de tais dispositivos. Método: Estudo longitudinal contemporâneo. Incluíram-se dispositivos de insuflação de cateteres de angioplastia novos, utilizados no período de novembro de 2007 a março de 2008. Estudo realizado em hospital universitário, localizado em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil. As avaliações foram realizadas em dois momentos: grupo A, dispositivos avaliados imediatamente após o primeiro uso; e grupo B, dispositivos avaliados após usos subsequentes...

Background: Reuse of dental and medical devices is a worldwide common practice, and our country is not an exception; its aim is to reduce procedural costs. PTCA insufflation devices (or manometers) are frequently resterilized for clinical reuse purposes. Evaluations of their physical and mechanical properties are not described in current literature. Objective: Determine if the physical and functional characteristics of insufflation devices are maintained after reuse processing, as well as establish their life span. Methods: This was a prospective longitudinal study, carried out at university hospital in Porto Alegre, RS, Brazil. From November 2007 to March 2008, all new insufflation devices were included and separated in two different groups: Group A devices were evaluated immediately after their first use and Group B devices were evaluated after subsequent uses...

Busca ativa de possíveis causas de pirogenia em pacientes submetidos a procedimentos coronários diagnósticos e terapêuticos / Active search of pyrogen reaction sources in patients undergoing diagnostic and therapeutic coronary procedures

Introdução: A reação pirogênica é desencadeada pela presença, na corrente sanguínea, de soluções contaminadas, infundidas no paciente, contendo endotoxinas ou produtos de degradação proteica. Apesar da baixa incidência, seu foco deve ser investigado e erradicado, pois essas ocorrências podem ser deletérias e refletem a qualidade do serviço prestado, já que a causa pode ser proveniente de fatores relacionados ao exame, às soluções utilizadas ou ao processo de esterilização. Método: Estudo prospectivo avaliando pacientes submetidos a procedimentos coronários percutâneos diagnósticos ou terapêuticos que desenvolveram reação pirogênica. Essa amostra foi comparada a um grupo controle de pacientes consecutivos que não apresentaram a referida intercorrência, sendo a possível causa pesquisada por meio do uso de um protocolo tipo check list...

Background: Pyrogen reactions are triggered by intravenous injection of fluids or medications contaminated by bacterial endotoxins. Despite its low incidence, it must be investigated and eliminated, as it may be harmful to the patient and reflects the quality of the catheterization laboratory. Methods: Prospective study to evaluate patients undergoing diagnostic or therapeutic percutaneous coronary procedures who develop pyrogen reactions. This group was compared with a historical cohort of patients undergoing invasive procedures with no pyrogen reactions. The possible causes of pyrogen reactions were established based on the use of a check-list protocol...

Avaliação de lâminas cirúrgicas reutilizadas no LASIK pela microscopia eletrônica de varredura / Examination of blades used in LASIK by scanning electron microscopy

OBJETIVO: Avaliar e comparar, por microscopia eletrônica de varredura (MEV), a superfície de lâminas cirúrgicas novas e sem uso com lâminas utilizadas consecutivamente no LASIK (Laser in situ keratomileusis). MÉTODOS: Foram utilizadas 25 lâminas cirúrgicas AccuGlide® (Bausch & Lomb, EUA), divididas em 3 grupos: Grupo 1 (controle), cinco lâminas novas e sem uso; Grupo 2, dez lâminas utilizadas duas vezes (cirurgia bilateral simultânea); Grupo 3, dez lâminas utilizadas quatro vezes (duas cirurgias bilaterais simultâneas e consecutivas). Cada lâmina foi analisada em quatro pontos aleatórios, dois centrais e dois periféricos, com aumentos de 50, 350 e 1.000 vezes. RESULTADOS: Irregularidades e deposição de material orgânico na superfície da lâmina foram observados em todas lâminas reutilizadas (Grupos 2 e 3). Além disso, as lâminas do Grupo 3 apresentaram mais irregularidades do que as do Grupo 2 nos pontos centrais (p=0,0094) e periféricos (p=0,0098), bem como em relação ao depósito de material orgânico (p=0,0204 and p=0,0909, respectivamente). Não foram observados presença de material metálico e denteamento da superfície cortante em nenhuma lâmina examinada. CONCLUSÃO: Não foi observada diferença quanto à borda cortante entre lâminas novas e as utilizadas até 4 vezes após LASIK. Por outro lado, observou-se depósito de material orgânico e irregularidades da superfície de todas as lâminas reutilizadas. As implicações clínicas destes achados precisam ser avaliadas devido à possibilidade de estarem relacionados com complicações pós-operatórias interlamelares comumente encontradas no LASIK.

PURPOSE: To evaluate and compare, by scanning electron microscopy (SEM), the sharpness of the edge of brand new surgical blades and consecutively used surgical blades in laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK). METHODS: Tewnty-five AccuGlide® (Bausch & Lomb, USA) surgical blades were evaluated, divided in to 3 groups: Group 1 (control), non-used surgical blades; Group 2, ten surgical blades used twice (simultaneous bilateral procedure); Group 3, ten surgical blades used four times (two consecutive simultaneous bilateral procedures). Each blade was analyzed by SEM at four random points, two central and two peripheral points, with magnification of 50x, 350x, and 1,000x. RESULTS: Blade body irregularities and organic material were observed on all used surgical blades (Groups 2 and 3), but not on new surgical blades (Group 1). In addition, Group 3 revealed more irregularities in both central (p=0.0094) and peripheral points (p=0.0098) than Group 2, as well as organic material deposition (p=0.0204 and p=0.0909, respectively). Neither metalic material nor irregularities in the cutting edge of the blade were observed in any group. CONCLUSION: No difference regarding the cutting edge was observed between new and blades reused up to four times, however irregularities and organic material were observed in all reused blades. Reusing blades for LASIK may produce structural changes and its clinical implications need to be evaluated due to the possible relation with interlamellar postoperative complications.

Eventos adversos e motivos de descarte relacionados ao reuso de produtos médicos hospitalares em angioplastia coronária / Adverse events and reasons for discard related to the reuse of cardiac catheters in percutaneous transluminal coronary angioplasty

OBJETIVO: Descrever os eventos adversos ocorridos durante e após angioplastia coronária (ATC), possivelmente relacionados ao reuso de produtos médico-hospitalares, além de quantificar e identificar os motivos de descarte em relação ao primeiro uso e ao reuso. MÉTODO: Foram estudados 60 pacientes, sendo que 29 (48,3 por cento) apresentavam angina instável, 27 (45 por cento) IAM e quatro (6,7 por cento) outros diagnósticos. Durante o procedimento e na permanência na Unidade Intensiva Coronariana, atentou-se à possibilidade de ocorrência dos eventos adversos febre, hipertensão, hipotensão, calafrios, sudorese, sangramento, náuseas e vômitos. Foram avaliados sete produtos médico-hospitalares: introdutor, cateter-guia, fio-guia 0.35, fio-guia 0.014, cateter- balão para angioplastia, seringa com manômetro para insuflar balão (indeflator) e torneira de três vias (manifold). No total de produtos (76 de primeiro uso e 410 reprocessados), verificou-se se houve descarte e se isto ocorreu antes ou durante o procedimento e quais os motivos para tanto. Utilizou-se o teste Qui Quadrado, admitindo-se erro alfa de 5 por cento. RESULTADOS: Vinte e seis pacientes apresentaram eventos adversos. A hipotensão foi o evento mais prevalente e ocorreu em 11(18,3 por cento) casos. Não houve, porém, significância estatística entre o evento adverso hipotensão e reuso ou não dos produtos médico-hospitalares. Por não estarem íntegros, foram descartados três produtos de primeiro uso e 55 produtos dos reutilizados. CONCLUSÃO: Os eventos adversos apresentados pelos pacientes submetidos à angioplastia não estão associados ao reuso dos produtos médico-hospitalares. A integridade e funcionalidade foram os motivos principais de descarte.

OBJECTIVE: To describe the adverse effects that occur during and after percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) possibly related to the reuse of medical equipment. An additional objective is to quantify and identify the reasons of discard in respect to the brand-new and reuse of medical equipment. METHOD: Sixty patients were studied (48.3 percent with unstable angina, 45 percent with acute myocardial infarction and 6.7 percent with other diagnoses). During the procedure and stay in the Intensive Coronary Unit, the occurrence of fever, hypotension or hypertension, chills, sudoresis, bleeding, nausea and vomits were observed. Seven products were evaluated: catheter introducer, catheter guides (0.35 and 0.014), catheter balloons for angioplasty, indeflators and manifolds. In total, 76 brand-new and 410 reused apparatuses were studied to verify the occurrence of discard, whether this happened before or during the procedure and for what reasons. P-values < 0.05 were considered signicant. RESULTS: Twenty-six patients presented adverse effects. Hypotension was the most common seen in 11(18.3 percent) cases. There was no significant association between this adverse effect and reuse or not of the equipment. Three brand-new products and 55 of the reused products were discarded as they were incomplete. CONCLUSION: The adverse effects presented by patients submitted to coronary vessel angioplasty were not associated to the reuse of the medical equipment. The integrity and functionality were the main reasons of discard.

Reprocessamento de cateteres cardíacos: uma revisão / Reuse of cardiac catheters: a review

Os cateteres de hemodinâmica são amplamente reprocessados, principalmente em países em desenvolvimento, onde os custos da utilização desses insumos são altos. A literatura científica aponta a ausência de processos validados de limpeza e esterilização e é unânime a afirmação de que o reprocessamento provoca alterações na integridade física, química e funcional desses materiais. Dentro desse contexto, questionam-se quais as evidências publicadas sobre os danos provocados pelo reprocessamento dos cateteres de hemodinâmica? O objetivo é identificar as evidências científicas em relação aos efeitos do reprocessamento dos cateteres, do ponto de vista mecânico, físico, químico e biológico. Foi realizada uma pesquisa na base de dados Medline/Pubmed e LILACS, sem restrições de tempo, em inglês, português e espanhol, usando vocabulário controlado e não-controlado. Um total de 21 publicações foi analisado. Os artigos analisados apontam a ocorrência de alterações físicas, mecânicas e químicas. A limpeza e a esterilização dos cateteres não foi eficiente, tendo sido identificada a presença de debris e microrganismos ao final do processo. Vale ressaltar a importância dessas informações para a tomada de decisão em relação ao reprocessamento e reuso de cateteres de hemodinâmica.

Hemodynamic catheters are widely reused mainly in developing countries where the cost of new devices is very high. Scientific publications point to an absence of validated cleaning and sterilization processes and there is a consensus that reusing these devices causes physical, chemical and funcional damage. So what is the evidence related to the use of this kind of catheter? The objective of this study is to identify the scientific evidence related to the effects of reprocessing. A search for publications in English, Portuguese and Spanish was performed in Medline/Pubmed and LILACS using Medical Subject Headings (MeSH) terms and free terms without stipulating restraints on time. In total 21 papers were analized. It was found that there is commonly damage to the surface polymers as identified by eletronic microscopy. Failure in the cleaning and sterilization process was identified by the presence of debris and microrganisms at the end of the procedure. The results of this study are very important when choosing to reuse hemodynamic catheters.

Influência da reutilizaçäo na biocompatibilidade de materiais médico-hospitalares de uso único / Reutilization influence in biocompatibility of single use hospital medical materials

A prática da reutilizaçäo de materiais médico-hospitalares de uso único vem sendo aplicada desde meados da década de setenta. A principal razäo que tem contribuído para disseminaçäo desta conduta pelas instituições hospitalares erradicadas tanto nos países subdesenvolvidos como naqueles considerados ricos, tem sido a aparente economia de custos. Apesar dos riscos relacionados com a prática da reutilizaçäo, como reações pirogênicas, danos ocasionados por bactérias considerados patogênicas em pacientes imunologicamente comprometidos, danos na integridade física dos materiais, assim como aumento do período de permanência dos pacientes no hospital, tem despertado o interesse em avaliar aspectos físicos e biológicos dos materiais médico-hospitalares reutilizados...